Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung In Einem Fertigpen (2024)

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Jext® 300 microgram

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Jext® 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Fertigpen gibt eine Dosis von 0,3 ml Injektionslösung mit 300 Mikrogramm Epinephrin (als Tartrat) ab.

1 ml Lösung enthält 1 mg Epinephrin (als Tartrat).

Sonstige Bestandteile: Natriummetabisulfit (E223) und Natriumchlorid.

Jext® enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung in einem Fertigpen.

Klare und farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), verursacht durch Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Arzneimittel und andereAllergene sowie bei idiopathischer oder anstrengungsbedingter Anaphylaxie.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht über 30 kg ist die übliche Dosierung 300 Mikrogramm.

Bei größeren Erwachsenen ist möglicherweise mehr als eine Injektion erforderlich, um die Anaphylaxie zu behandeln. Patienten mit einem Gewicht zwischen 15 und 30 kg solltenJext® 150 Mikrogramm verschrieben bekommen.

Eine erste Injektion sollte unverzüglich nach dem Auftreten von Symptomen einer Anaphylaxie gegeben werden.

Die wirksame Dosis liegt normalerweise in einem Bereich von 0,005 - 0,01 mg/kg Körpergewicht, es können aber in einigen Fällen auch höhere Dosierungen notwendigsein.

Bei Ausbleiben einer klinischen Verbesserung oder bei weiterer Verschlechterung kann 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Injektion mit einem zusätzlichenJext® gegeben werden.

Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Anwendung.

Zum einmaligen Gebrauch.

Jext® wird in die Außenseite des Oberschenkels intramuskulär appliziert und kann durch die Kleidung oder direkt auf der Haut angewendet werden.

Die Applikationsstelle sollte nach der Injektion massiert werden, um die Aufnahme des Epinephrins zu verbessern.

Bitte lesen Sie Abschnitt 6.6 für ausführliche Hinweise zur Handhabung.

4.3 Gegenanzeigen

Es gibt keine absoluten Gegenanzeigen für die Anwendung von Jext® bei einem allergischen Notfall.

4.4 Besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ziehen Sie die gelbe Sicherheitskappe erst unmittelbar vor dem Gebrauch von Jext® ab.

Jext® sollte in die Außenseite des Oberschenkels verabreicht werden. Die Injektion wird sofort ausgelöst, wenn der schwarze Nadelschutz des automatischen Injektors(Autoinjektor) fest gegen die Haut oder eine andere Oberfläche (z.B. Kleidung) gepresstwird. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Jext® aufgrund des Risikos einerversehentlichen intravenösen Injektion nicht in das Gesäß zu inji*zieren.

Die Patienten sollten angewiesen werden, nach der ersten Jext®-Anwendung unverzüglich einen Notarzt zu rufen und den Begriff „Anaphylaxie“ zu nennen, damit dieanaphylaktische Reaktion sorgfältig beobachtet werden kann und gegebenenfalls weiterbehandelt wird.

Jext® enthält Natriummetabisulfit. Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen bei empfindlichen Personen, insbesondere bei Asthmatikern, schwereÜberempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome undBronchospasmus auslösen. Diese Patienten müssen sorgfältig aufgeklärt werden, in welchenSituationen Jext® angewendet werden soll.

Aufgrund eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos nach einer Epinephrinanwendung ist bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Angina pectoris, obstruktiverKardiomyopathie, Herzrhythmusstörungen, Cor pulmonale, Atherosklerose undBluthochdruck besondere Vorsicht geboten.

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Hyperthyreose, Phäochromozytom, Engwinkelglaukom, schwerer Nierenfunktionsstörung, Prostataadenom mitRestharnbildung, Hyperkalzämie, Hypokaliämie und Diabetes mellitus.

Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten und schwangeren Patientinnen.

Eine periphere Ischämie infolge einer versehentlichen Injektion in Hände oder Füße kann zur Unterbrechung des Blutflusses in angrenzenden Arealen durch Vasokonstriktionführen.

Alle Patienten, die Jext® verschrieben bekommen, sollen umfassend informiert werden, damit sie die Indikation und die korrekte Art der Anwendung verstehen.

Es liegt häufig ein längerer Zeitraum zwischen einer Verschreibung von Jext® und einer allergischen Reaktion, die die Anwendung von Jext® erfordert. Patienten sollenangewiesen werden, Jext® regelmäßig zu überprüfen und sicherzustellen, dass Jext®direkt zum oder noch vor Ablauf des Verfalldatums ersetzt wird.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Anwendung, d.h. es ist im Wesentlichen natriumfrei.

Die Anwendung von Jext® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Patienten, die proarrhythmisch wirkende Arzneimittel, einschließlich Digitalis und Chinidin, erhalten, ist Vorsicht geboten.

Die Wirkung von Epinephrin kann durch trizyklische Antidepressiva, MonoaminoxidaseHemmer (MAO-Hemmer) und Catechol-o-Methyltransferase (COMT)-Inhibitoren verstärkt werden.

Epinephrin hemmt die Insulinsekretion und erhöht somit den Blutzuckerspiegel. Es ist möglich, dass Diabetiker, die Epinephrin erhalten, ihre Insulindosis oder die Dosis vonoralen Antidiabetika erhöhen müssen.

Die Alpha- und Beta-stimulierende Wirkung kann sowohl durch gleichzeitig verabreichte Alpha- und Betablocker als auch durch Parasympathomimetika gehemmt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt nur begrenzt klinische Erfahrung mit der Anaphylaxiebehandlung während der Schwangerschaft. Epinephrin darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden,wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für das Ungeborene rechtfertigt.

Epinephrin ist nicht oral verfügbar. Von in die Muttermilch übergetretenem Epinephrin sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen

Jext® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem wird den Patienten empfohlen, nach derAnwendung von Epinephrin kein Fahrzeug zu führen und keine Maschine zu bedienen, dasie durch die anaphylaktische Reaktion beeinträchtigt sind.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die durch die Alpha- und Beta-Rezeptoraktivität des Epinephrins bedingt sind, können sowohl das Herz-Kreislauf-System als auch das zentrale Nervensystembetreffen.

Die nachfolgende Tabelle basiert auf Erfahrungen nach Markteinführung mit der Anwendung von Epinephrin. Häufigkeiten können aus den verfügbaren Daten nichtabgeleitet werden.

Es gibt Berichte über periphere Ischämie durch eine versehentliche Injektion von Epinephrin in Hände oder Füße.

Jext® enthält Natriummetabisulfit, das in seltenen Fällen zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie und Bronchospasmus führen kann (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. PharmakovigilanzKurt-Georg-Kiesinger Allee 3D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung oder versehentliche intravaskuläre Injektion von Epinephrin kann aufgrund von Bluthochdruckspitzen zu zerebralen Blutungen und ventrikulärenArrhythmien führen. Es können myokardiale Ischämien und Nekrosen sowieNierenfunktionsstörungen auftreten. Durch periphere Gefäßverengung bei gleichzeitigerkardialer Stimulation kann es zu einem akuten Lungenödem kommen, das zum Tod führenkann. Ein Lungenödem kann durch die Gabe eines Alpha-Rezeptorblockers wiePhentolamin behandelt werden. Bei Herzrhythmusstörungen können Betablockerangewendet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kardiostimulantien exkl. Herzglykoside, adrenerge und dopaminerge MittelATC-Code: C01CA24

Epinephrin ist ein Katecholamin, das das sympathische Nervensystem (Alpha- und BetaRezeptoren) stimuliert, wodurch Herzfrequenz, Herzleistung und Koronardurchblutung gesteigert werden. Die Wirkung von Epinephrin auf die Beta-Rezeptoren in derBronchialmuskulatur führt zu einer Entspannung der Bronchialmuskulatur, wodurchGiemen und Dyspnoe gebessert werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Epinephrin ist eine natürlich vorkommende Substanz, die vom Nebennierenmark als Reaktion auf körperliche Anstrengung oder Stress ausgeschüttet wird. Es wird rasch vomKörper, vor allem durch die Enzyme COMT und MAO, abgebaut. Die Leber ist reich andiesen Enzymen und ist ein wichtiges, wenn auch nicht entscheidendes Organ imAbbauprozess. Ein großer Teil der Epinephrindosis wird durch Exkretion von Metabolitenmit dem Urin ausgeschieden.

Die Halbwertszeit von Epinephrin im Plasma beträgt 2,5 Minuten. Allerdings kann durch lokale Blutgefäßverengung die Aufnahme verzögert werden, sodass der Effekt längeranhalten kann als die Halbwertszeit annehmen lässt. Die Applikationsstelle sollte nach derInjektion massiert werden, um die Absorption des Epinephrins zu verbessern.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Epinephrin wird seit vielen Jahren bei der Behandlung von allergischen Notfällen eingesetzt. Es sind keine relevanten präklinischen Daten verfügbar.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid Natriummetabisulfit (E223)

Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Haltbarkeit

18 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Fertigpen, bestehend aus einem automatischen Injektor und einer Patrone aus Typ 1-Glas. Die Patrone (Karpule) wird mit einem Latex-freien grauen Brombutyl-gummikolben und mit einem Latex-freien Brombutylgummistopfen, der sich in eineranodisierten Aluminiumkappe befindet, verschlossen.

Der automatische Injektor besteht aus Plastik.

Packungsgröße: 1 Fertigpen.

6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zurHandhabung

Jext^® ist ein einfach zu handhabender Fertigpen zum einmaligen Gebrauch.

Der Fertigpen wird durch einfaches Anpressen des schwarzen Nadelschutzes an die äußere Seite des Oberschenkels angewendet. Der dadurch aktivierte Kolben drückt eineversteckte Nadel durch eine Membran in der schwarzen Spitze des Injektors in denMuskel und setzt so das Epinephrin frei. Die Applikation kann auch durch Kleidungerfolgen.

Jext® enthält 1,4 ml einer Lösung mit 1 mg Epinephrin pro ml und gibt bei der Anwendung einmal eine Dosis (0,3 ml) von 300 Mikrogramm Epinephrin ab. Nach der Anwendung vonJext® bleiben 1,1 ml Restflüssigkeit im Fertigpen zurück. Entsorgen Sie den benutztenFertigpen ordnungsgemäß.

Im Sichtfenster des Pens kann manchmal eine kleine Luftblase sichtbar sein, die keinen Einfluss auf den Gebrauch oder die Wirksamkeit des Produkts hat.

Der verschreibende Arzt kann während der Schulung des Patienten einen Jext®-Simulator verwenden. Dies ist ein Fertigpen ohne Nadel und ohne Epinephrin, der auch für Patienten,Angehörige und Betreuer erhältlich ist, die die Anwendung zu Hause üben möchten.

Hinweis: Die gelbe Sicherheitskappe verhindert eine Aktivierung des Pens. Ziehen Sie die gelbe Sicherheitskappe erst unmittelbar vor dem Gebrauch von Jext® ab.

Der schwarze Nadelschutz des Injektors sollte von der Hand ferngehalten werden.

1. Nehmen Sie Jext® in die Führungshand (die Hand, mit der Sie schreiben), dabei sollte der Daumen nahe an der gelbenSicherheitskappe liegen.

2. Ziehen Sie die gelbe Sicherheitskappe mit der anderen Hand ab.

3. Halten Sie den schwarzen Nadelschutz in einem rechten Winkel (circa 90°) an die Außenseite des Oberschenkels.

4. Drücken Sie den schwarzen Nadelschutz fest gegen die Außenseite des Oberschenkels, bis Sie ein Klicken hören. DasKlicken zeigt Ihnen, dass die Injektion begonnen hat. DrückenSie Jext® weiter fest an. Halten Sie den Fertigpen für10 Sekunden in dieser Position am Oberschenkel (zählen Sielangsam von 1 bis 10) und entfernen Sie den Pen dann. Derschwarze Nadelschutz fährt automatisch weiter aus undverdeckt die Nadel.

5. Massieren Sie den Bereich um die Injektionsstelle für 10 Sekunden. Rufen Sie sofort medizinische Hilfe. Rufen Sieden Notarzt und nennen Sie den Begriff „Anaphylaxie“.

Nach Ablauf des Verfalldatums sollte das Arzneimittel nicht mehr verwendet und entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

Die Lösung sollte regelmäßig durch das Sichtfenster auf dem Fertigpen geprüft werden, um sicherzustellen, dass sie klar und farblos ist.

Durch Licht- oder Lufteinfluss kann sich die Lösung dunkel verfärben.

Wenn die Lösung verfärbt ist, einen Niederschlag enthält, spätestens aber kurz vor Ablauf der Haltbarkeit muss der Fertigpen entsorgt und durch einen Neuen ersetzt werden.

Das Verfalldatum ist auf dem Etikett angegeben. Jext® sollte nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

ALK-Abello A/S B0ge Alle 6-8DK-2970 H0rsholm

Örtlicher Vertreter:

ALK-Abello Arzneimittel GmbH Griegstrasse 75 (Haus 25)

D-22763 Hamburg

8. ZULASSUNGSNUMMERN

80541.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG28/12/2010

10. STAND DER INFORMATION

11/2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

V erschreibungspflichtig

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